به گزارش مفدا – گناباد، بیش از ۱۴۰ واکسن توسط سازمان جهانی بهداشت به ثبت رسیده و ردیابی می‌شود. در دنیا بیش از ۲۰۰ واکسن در مراحل مختلف تحقیق و توسعه قرار دارند.

به طور معمول تولید واکسن با چند سال تحقیق و توسعه نیازمند است که تأیید مجوز بگیرد. به عنوان مثال واکسن  واریسلا یا آبله مرغان و نیز آنفلوانزا هر کدام  ۲۸ سال طول کشید یا واکسن HPV یا ویروس پاپیلومای انسانی حدود ۱۵ سال به طول انجامید. اما با توجه به اپیدمیک بودن ویروس کرونا دانشمندان امیدوارند که طی ۱۲ تا ۱۸ ماه، واکسن کرونا ویروس تولید شود. همچنین تولید یک واکسن به فرایند علمی واکسن هم بستگی دارد.

فرآیند علمی تولید و تأیید مجوز به یک واکسن چگونه است؟ 

چرخه توسعه واکسن یک فرآیند شش مرحله‌ای متشکل از مراحل اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تأیید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است. معمولا یک واکسن قبل از امتحان روی حیوانات، در آزمایشگاه ساخته می‌شود. اگر ایمنی آن اثبات شود و بتواند واکنش سیستم ایمنی را موجب شود از مرحله پیش بالینی وارد مرحله آزمایش روی انسان می‌شود که اصطلاحا کارازمایی بالینی نامیده می‌شود.                                                                                         

۱- مرحلۀ اکتشاف

در این مرحله دانشمندان آنتی‌ژن طبیعی یا ساختگی که ممکن است در پیشگیری یا درمان بیماری‌ها مؤثر باشد را شناسایی می‌کنند. این آنتی‌ژن‌ها ممکن است ذره‌ی شبه ویروس، ویروس یا باکتری ضعیف شده، سم ضعیف شده‌ی باکتری یا هر ماده‌ای که از عامل بیماری‌ زا است، باشند.

 ۲- مرحلۀ پیش بالینی

تحقیقات پیش بالینی شامل کشت بافت یا سلول و تست حیوانی است. در این مرحله بی خطر بودن واکسن   مورد آزمایش و میزان ایمنی‌زایی یا توانایی آن در ایجاد پاسخ ایمنی واکسن را اندازه‌گیری می‌کنند. گونه‌های حیوانی معمولا موش‌ها و میمون‌ها هستند. نتیجه‌ی این تحقیقات ایده‌ی خوبی در مورد ایمنی ‌زایی سلول‌های انسانی به محققان می‌دهد. همچنین ممکن است مثل یک روش بی خطر برای ثبت واکسن، مشخص کننده‌ی دوز ایمن برای شروع مرحله‌ی بعد تحقیقات باشد. تحقیقات مرحله‌ی پیش بالینی معمولا حدود یک تا دو سال به طول می‌انجامد. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود.                                                  

 ۳-مرحله کارآزمایی بالینی 

این مرحله خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می‌شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و ۱۰۰ تا ۲۰۰ نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند.

در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی‌های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافی در مورد عوارض جانبی کوتاه مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی دهنده ارایه شود).

در نهایت، به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود . انتخاب افراد دراین مرحله اتفاقی است و این آزمایش دوسویه کور است که واکسن مورد نظر با یک دارونما مورد مقایسه قرار می‌گیرد. آزمایش‌ های دوسویه کور به نحوی طراحی شده که در آن پژوهشگران و افراد مورد آزمایش، هیچ کدام نمی‌دانند که در گروه شاهد و یا گروه مورد آزمایش قرار دارند، که در اینجا گروه مورد آزمایش واکسن را دریافت می‌کنند و گروه شاهد دارونما را دریافت می‌کنند.

در فازهای دوم و سوم کارآیی واکسن مورد آزمایش قرار می‌گیرد و در یک همه‌گیری شبیه آنچه اکنون وجود دارد، واکسن در مناطقی که میزان شیوع ویروس در آن ها بالا است امتحان می‌شود.

در صورت تأیید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تأییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کند.

بعد از مرحله چهارم، سازمان‌های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که ممکن است در کارآزمایی‌های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می‌دهند.

نویسنده: سید ایمان تقوی، عضو سرویس آموزشی پژوهشی مفدا گناباد